随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延,欧洲成为了疫情重灾区。在防控疫情的过程中,由于医用口罩、防护服等医护物资的严重短缺,欧洲对外释放了巨大的防护用品需求。详情:重磅!欧美紧急放宽口罩等防疫物资准入要求(CE认证和FDA认证)
出口欧盟市场,CE认证必不可少。目前市场上出现了各式各样的医疗CE证书,让人眼花缭乱。
为了更好地让大家了解查询CE证书的真伪,下面我们就来谈谈具体的鉴别方法。
一.公告机构官网查询
一般大的欧盟认证授权机构都会在自己的官网上开放查询证书的窗口,在登录机构官网后,会有查询证书的页面。您可以输入制造商英文名,证书号等信息,查询是否有匹配的CE证书出现。如果有,则说明这可能是一张真证书。
当然,这种方式仅适用于发证机构正好提供了查询服务的情况。而对于未开放证书查询服务的机构,就不会奏效了。
那么对于此类情况,当我们拿到一张医疗CE证书时,我们又该如何鉴别是否为欧盟权威认证机构颁发的?
二.欧盟官网机构查询
我们依然可以尝试从您手上这张证书的发放机构入手,去欧盟官网查询,看它是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的相应认证资质。
1.欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址:




请大家仔细研究一下证书其内容:“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此证书证明了机构复核过该企业已经按照医疗器械法规要求来准备技术文档。
“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此证书是自愿性出具,不代表我以公告机构名义来执行了此事。
“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此证书只是从他们的角度核实了制造商或申请人根据其本身的责任所发出的符合性声明是存在的。
因此,这类所谓的证书不是真正意义上由有授权的公告机构出具的CE证书。所以请大家务必擦亮眼睛鉴别真伪,不要被投机分子钻了空子。
来源:综合自深圳医协、关务小二,本文仅供参考
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